FDA小组批准了美国的第二种Covid疫苗，因为Moderna在紧急使用的道路上赢得了关键的投票

关键点
有影响力的FDA咨询小组以压倒多数投票建议批准Moderna冠状病毒疫苗用于紧急用途。
FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会在美国批准流感和其他疫苗方面发挥着关键作用，从而验证了注射疫苗可以安全地用于公众。
尽管FDA不必遵循咨询委员会的建议，但通常会这样做。
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FDA专家组建议批准Moderna疫苗用于紧急用途
周四一位有影响力的食品和药物管理局顾问小组高票支持Moderna酒店的冠状病毒疫苗的关键一步铺平下周发布第二Covid-19疫苗在美国的方式。

FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会以20-0弃权通过了这项不具约束力的决定，恰好在外围疫苗和传染病专家投票建议将辉瑞和BioNTech的疫苗用于紧急使用授权后一周，或EUA。该机构在第二天就授予了辉瑞的EUA，并在周一进行了美国的首次接种。

FDA咨询委员会在美国批准流感和其他疫苗方面起着关键作用，以确保注射疫苗可以安全地用于公众。尽管FDA不必遵循咨询委员会的建议，但通常会这样做。美国计划在下周运送不到600万剂疫苗，该机构的负责人，负责“快速行动”疫苗项目后勤工作的古斯塔夫·佩尔纳将军 周一对记者说。

在投票之前，委员会的一些成员强调，他们对Moderna疫苗的认可并非获得FDA的完全批准，重申该机构仍需要审查更多有关安全性和有效性的数据。

塔夫茨大学医学院的委员会有投票权的委员，传染病专家科迪·迈斯纳博士说：“我不希望人们用许可的疫苗来解释这种现象。” 认可是“基于现有证据，但这是有限的。”

EUA意味着FDA将允许某些人在继续评估数据的同时接受疫苗。这与完全批准不同，后者需要更多数据，通常可能需要几个月的时间。Moderna仅提交了两个月的后续安全数据。该机构通常需要六个月的时间才能完全批准。委员会建议对18岁以上的人紧急批准该疫苗。

美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）传染病专家Michael Kurilla博士是唯一不赞成的委员。他说，他决定弃权，因为他“不舒服”赞同为18岁及以上的每个人注射疫苗。

Kurilla说：“在大流行和疫苗供应有限的情况下，针对18岁及18岁以上人士的一揽子声明实在太笼统了。” “对于所有这些年龄段的人，我都不相信收益确实超过了风险。”

随着制造业的发展，初始剂量将受到限制，官员们预测 ，要给美国每个想要接种疫苗的人免疫， 将需要几个月的时间。疾病控制与预防中心已向各州提供了大纲，建议优先考虑医护人员和疗养院，但各州可以根据自己的意愿分发疫苗。

Moderna的疫苗使用信使RNA或mRNA技术。这是一种使用遗传物质激发免疫反应的疫苗新方法。后期临床试验数据显示，该疫苗对预防Covid的有效率超过94％，是安全的，并且可以预防严重疾病。为了获得最大的效力，疫苗需要间隔四周服用两次。

FDA表示将批准安全且至少50％有效的Covid-19疫苗。相比之下，根据CDC的数据，与未接种疫苗的人相比，流感疫苗通常会将人们患流感的风险降低40％至60％。

FDA工作人员周二批准了Moderna的疫苗，并在文件中说临床试验结果和安全性数据“符合FDA《预防COVID-19的疫苗紧急使用授权指南》中提出的建议。”

FDA说，截至12月3日，该试验报道了13例死亡，其中疫苗组有6例死亡。该机构称，疫苗组中有两人死亡，年龄超过75岁。其中一例是一名患有克罗恩病和短肠综合征的72岁疫苗接种者，他因血小板减少症和急性肾功能衰竭而住院。

根据FDA的说法，疲劳，头痛和肌肉疼痛是 Moderna疫苗最常见的副作用，还有一些罕见的症状，例如难治性恶心或呕吐和面部肿胀，很可能是注射疫苗引起的。FDA说，尽管几乎可以在一周内解决一些副作用，但一些副作用很难撼动。

在周四的会议上，医学专家还询问了该机构有关在服用辉瑞疫苗的阿拉斯加医护人员中发生了两例过敏反应的情况。FDA疫苗和相关产品应用部门的副主管Doran Fink说，FDA将继续调查这些案件。

他说：“随着我们继续调查和评估数据，我们将考虑是否需要提出其他建议。” “目前，我们没有足够的数据来以某种方式做出明确的建议。”

关于疫苗在孕妇和儿童中的安全性的数据很少。FDA表示，截至12月2日，Moderna的试验中报告了13例怀孕，其中疫苗组6例。该机构称，该公司正在跟踪所有在接种疫苗后怀孕或在免疫后怀孕但不知道怀孕的妇女。

Moderna药品安全副总裁戴维·马丁博士周四对委员会说，该公司将建立一个“怀孕登记处”，以追踪其疫苗在孕妇中的表现。

马丁对委员会说：“关于怀孕期间接种疫苗的安全性，到2020年12月完成了一项发育和生殖研究，没有不良发现。” “鉴于目前在第三阶段试验中人体接触有限，我们将建立一个怀孕登记处，其中包括从普通人群中招募的队列。”

尽管不一定有副作用，但FDA表示 建议 对可能服用Bell麻痹的人进行监测，以预防服用辉瑞或Moderna疫苗的人，这种情况会导致突然冻结或面部肌肉无力。该机构还指出，与安慰剂组相比，在疫苗组的辉瑞和Moderna的试验中，淋巴结病的发病率更高，该疾病可产生肿胀或淋巴结肿大。

Moderna表示，其疫苗可在36到46华氏度（标准家用或医用冰箱的温度）下稳定长达30天。在零下4华氏度下，它最多可以存储六个月。相比之下，辉瑞的疫苗的储存温度为华氏94度。

联邦政府上周宣布，它将再购买1亿剂Moderna疫苗。美国在8月与Moderna达成了一项协议，以约15亿美元的价格购买1亿剂。Moderna表示，当月针对某些客户收取的疫苗价格为每剂32美元至37美元，价格更低。该公司表示，正在讨论价格较低的大批量协议。