Moderna要求美国和欧洲监管机构批准COVID-19疫苗用于紧急用途

Moderna Inc. MRNA， + 20.23％ 表示将要求美国和欧洲监管机构周一允许紧急使用其COVID-19疫苗，因为新的研究结果证实了注射疫苗可提供强大的保护-随着冠状病毒猖ramp的加剧，加速了开始有限疫苗接种的竞赛。

要使全世界消除这场流行病，必须有多种候选疫苗，而这种流行病在美国和欧洲一直在上升。美国医院每天都超过160,000例新病例，每天有1400例以上的死亡病例，已经达到极限。自大约一年前在中国首次出现以来，该病毒已经杀死了全球140万人。

Moderna紧随辉瑞 PFE之后， + 2.90％ 及其德国合作伙伴BioNTech BNTX， + 12.95％ 寻求在十二月开始在美国接种疫苗。英国监管机构也正在评估辉瑞的药丸，而阿斯利康（AstraZeneca AZN）的另一项则是评估 ， + 0.62％。

Moderna在美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）拍摄了照片，并暗示他们正在努力，但表示在周末获得了最终所需的结果，表明该疫苗的有效性超过94％。

迄今为止，在其庞大的美国研究中，有196例COVID-19病例中，有185例接受了安慰剂的试验参与者，有11例得到了真正的疫苗。马萨诸塞州剑桥市首席医疗官塔尔·扎克斯（Tal Zaks）博士说，仅有的重病患者-30名参与者，其中包括一名死亡者-被注射了假药。

当他得知结果时，“我第一次允许自己哭泣，”扎克斯告诉美联社。“仅在审判中，我们已经挽救了生命。只需想象一下，其影响就会成倍增加给可以接种这种疫苗的人们。”

Moderna说，到目前为止，这些药丸的有效性和良好的安全记录-仅具有暂时的，类似流感的副作用-意味着它们在最终阶段测试完成之前就达到了美国食品和药物管理局设定的紧急使用要求。欧洲药品管理局（FDA）的欧洲版本已发出信号，它也愿意接受更快的“有条件”批准。

接下来是什么

FDA承诺在决定推出任何COVID-19疫苗之前，其科学顾问将公开辩论每个候选人背后是否有足够的证据。

辉瑞和BioNTech将于12月10日首次发布数据，表明其候选疫苗有效率为95％。Moderna表示，预计正好在一周后的12月17日在这个“科学法庭”轮到他。

配给初始剂量

如果FDA允许紧急使用，Moderna预计到年底将为美国准备2000万剂。收件人将需要两剂，因此足以容纳1000万人。

辉瑞公司预计在12月全球将有5000万剂。其中一半（或足以容纳1,250万人）被指定用于美国

发货将在FDA批准后24小时内开始陈述。本周，由疾病控制与预防中心成立的另一个美国专家小组将开会决定如何分配这些最初的物资。预计他们将为医护人员保留稀少的第一剂药物，如果这些疫苗在体弱的老年人中效果很好，则为长期护理机构的居民保留。

随着未来几个月越来越多的疫苗可用，其他必要的工作人员和受冠状病毒感染风险最高的人也会排队。但是，至少在春季之前，预计不会对美国总体人口产生足够的影响。

Zaks表示，在美国以外的地区，Moderna的大量供应将在明年“第一季度”以后提供。

他说：“显然，我们正在竭尽所能，以提高产能并加快时间表。”

英国政府周日表示，已从摩德纳订购了700万剂。

英国还订购了4000万剂辉瑞-BioNTech疫苗，尽管目前尚不清楚该公司12月份有限的供应量中有多少可以用于该订单-如果英国卫生当局予以批准的话。尽管如此，英国医院仍在加紧准备在下周接受一些剂量。

Moderna和Pfizer的疫苗都是采用相同的技术制造的，使用了一种遗传密码，用于编码该病毒的“穗状”蛋白。信使RNA或mRNA指示人体制造一些无害的刺突蛋白，训练免疫细胞识别出真正的病毒是否最终会出现。

阿斯利康的困惑

阿斯利康和牛津大学上周宣布了他们在英国和巴西进行的研究的候选疫苗令人困惑的早期结果。

当按照最初的预期进行测试时，该疫苗看起来有效率为62％，接受者可以分两次注射。但是由于制造错误，少数志愿者的第一剂剂量较低-阿斯利康在该组中表示，该疫苗似乎有90％的有效性。

专家表示，目前尚不清楚为什么小剂量方法会更好，并且可能只是统计上的怪癖。

美国仍在对阿斯利康候选药物进行更大规模的研究，这最终将使FDA更好地了解其效果。FDA表示，任何COVID-19疫苗都必须至少有效50％。

同时，英国政府将不得不决定其英国数据是否足以在英国早日推出。

仍在筹备中

强生公司还在美国和其他几个国家进行最后阶段的测试，以查看其候选疫苗是否只能使用一种剂量。

强生和阿斯利康疫苗均通过使用无害的感冒病毒将刺突蛋白基因带入体内并启动免疫系统来发挥作用。

对于在全球范围内分发不同疫苗的难易程度，不同技术产生了影响。阿斯利康的注射不需要像辉瑞和Moderna疫苗那样的冷藏库。

使用其他技术制成的候选人也处于后期测试中。另一家美国公司Novavax Inc.周一宣布，已在英国进行了一项后期研究，已经招募了15,000名人员，并计划“在未来几周内”开始招募更多的志愿者在美国和墨西哥进行最终测试。

由三家中国公司和一名俄罗斯候选人生产的疫苗也正在世界各地成千上万的人中接受测试。